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Epilepsia Refractaria: ¿por qué es importante contar con aceites de calidad farmacéutica y aprobados?


La epilepsia es un cuadro neurológico que se manifiesta como consecuencia de una alteración en la actividad neuronal de alguna zona cerebral. Tiene una prevalencia que oscila entre el 4% al 10% por 1000 habitantes, o sea, aproximadamente una de cada cien personas lo padece. De ellas, el 30% presenta lo que se denomina «Epilepsia Refractaria» que son aquellos cuadros que no pueden controlarse con al menos dos fármacos antiepilépticos conocidos y en dosis adecuadas, lo cual impide el desarrollo normal de la persona.

Para estos pacientes el cannabis medicinal brinda una perspectiva alentadora y con resultados probados. “A partir de su administración, he notado en algunos pacientes la disminución en la frecuencia y la intensidad de las crisis”, adelanta la doctora María Eugenia Sottano, (MP 10432) neuróloga clínica a cargo del área de Epilepsia Refractaria del Hospital Central de Mendoza.

Pero, tal como alertó la médica británica Helen Cross -presidente de la Liga Internacional contra la Epilepsia– la calidad de los preparados es un punto fundamental.

Los aceites deben tener una elaboración correcta y una evaluación de sus compuestos”, advirtió Cross en el congreso internacional 2020 de la especialidad. 

Del mismo modo, ante la reglamentación sobre la ley de cannabis medicinal, distintas sociedades médicas nacionales realizaron un comunicado que analiza los conceptos sobre estos compuestos.

Existe una diferencia entre el cannabis farmacéutico de uso medicinal -realizado por profesionales de la salud y atendiendo las buenas prácticas de manufactura- del preparado artesanal.

Este último puede perseguir el objetivo de mejorar la calidad de vida, pero no cumple con los requisitos de eficacia que se requiere al hablar de un fármaco. La distinción es siempre necesaria, aunque se torna crítica cuando se habla de situaciones de salud delicadas, como la epilepsia refractaria”, concluye esta presentación conjunta de la Liga Argentina de la Epilepsia, la Sociedad de Neurología Infantil, la Sociedad Argentina de Pediatría y la Sociedad Neurológica Argentina.

El Cannabis Medicinal no puede brindar garantías de que las moléculas utilizadas sean homogéneas ni estables, y no presupone el cumplimiento de los distintos niveles de seguridad exigidos por las autoridades sanitarias. «Se han descubierto productos que no cuentan con los componentes que dicen tener. Otros donde, además del contenido, incluían sustancias tóxicas peligrosas«, advierte dicho comunicado.

El Cannabis Farmacéutico asegura la estabilidad y homogeneidad de la molécula y cumple con todos los requisitos de seguridad y eficacia de cualquier fármaco registrado. En noviembre 2020 la ANMAT aprobó el primer Cannabis Farmacéutico producido en la argentina que es elaborado con Buenas Prácticas de Manufactura, tiene certificados de calidad de producción y de materias primas y cuenta con la aprobación del Ministerio de Salud de la Nación. El mismo es de venta bajo receta archivada y si bien se investigará su efecto en otras patologías, actualmente su uso es exclusivo para pacientes con Epilepsia Refractaria.

Por su parte, la doctora Sottano subraya que “los productos disponibles deben estar autorizados por el ente regulador correspondiente, como ocurre con cualquier otro medicamento. Esto asegura la calidad y la concentración de sus compuestos. También deberían tener la misma disponibilidad que el resto de los fármacos”. 

El tratamiento adecuado

Por otro lado, la Dra. Sottano remarca que es imprescindible que la prescripción y la supervisión de aquellos pacientes que están bajo tratamiento con Cannabis Medicinal sea efectuada por un médico idóneo en la patología. Uno de los motivos es que esto permitirá la evaluación objetiva de la respuesta, más científica y centrada en la evidencia” y agrega, “aún antes de ser más conocido o que hubiera mayor presión social para su acceso, los médicos percibimos cierto folclore o expectativas desmedidas por parte de los pacientes o de sus familiares en cuanto a su uso. Esto ha llevado y lleva a observaciones erróneas, que no benefician en el tratamiento”.

El siguiente punto es que “los productores artesanales no pueden asegurar la concentración de CBD -el compuesto con efecto terapéutico- o si cuenta con THC -el ingrediente psicoactivo y utilizado con fines recreativos. Se basan en el tipo de semillas y eso no es suficiente en una indicación médica. Dan una idea aproximada. Pero no pueden asegurar la concentración o la estabilidad frasco a frasco¿Cómo podemos recetarlos si no sabemos la concentración? También tenemos que estar seguros de que no haya contaminantes”, redondea Sottano. 

La doctoraCrossrecalca que en el tratamiento de la epilepsia refractaria lo esperable es que el concentrado de aceite de cannabis contenga CBD con máxima pureza; sin la presencia de THC, ya que “es presumible que produzca efectos indeseables. Y Sottano agrega que “el THC no es la molécula que se busca en los pacientes con epilepsia”.

En el caso de los aceites artesanales, puede suceder que se trate de una fórmula muy diluida y “que no reporte beneficio alguno, que no haga nada”, completa Sottano. Lo cual lleva a perder una oportunidad de tratamiento.

Otro ítem que resulta imposible de pasar por alto son las interacciones con otros medicamentos, efectos adversos -que suelen ser muy leves- y contraindicaciones que el profesional evaluará. 

El comunicado citado de las sociedades médicas señala que los ensayos clínicos de doble ciego mostraron que el CBD tiene más efectos secundarios que un placebo, revelando acciones recíprocas con otros medicamentos.

Como conclusión, aclara Sottano: los médicos no estamos en contra del cannabis. Pero debe ser indicado y controlado por un profesional.

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