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Un ensayo clínico en el Hospital Ramos Mejía evaluará un nuevo uso del cannabis farmacéutico


El estudio busca determinar la seguridad de su uso en la Epilepsia Frontal en adultos. Hasta ahora hay evidencias y aprobación de la ANMAT  para su uso en Epilepsia Refractaria en niños.

Resulta innegable que desde hace algunos años el cannabis medicinal genera importantes adhesiones y expectativas. Ante esta realidad contundente, los familiares y pacientes con patologías que no responden a los tratamientos conocidos o atraviesan cuadros de difícil pronóstico demandan cada vez más el uso terapéutico del CBD

Para satisfacer esta necesidad creciente, en el Hospital Ramos Mejía de Buenos Aires se realizará un nuevo ensayo clínico. 

El estudio busca determinar la seguridad del cannabis en personas jóvenes y adultas con diagnóstico de epilepsia focal, con o sin pérdida de conciencia. Además, que hayan fallado por lo menos a dos medicaciones anticrisis, lo cual se considera un cuadro resistente, explica el médico neurólogo Damián Consalvo, especialista en epilepsias, vicepresidente de la Sociedad Argentina de Neurología y a cargo del relevamiento.

Hay entre un 30 y un 40 por ciento de los pacientes con estas características que no tiene una reacción favorable con la terapia farmacológica. El cannabis podría ser una opción y no hay estudios aprobatorios para su indicación”, dice Consalvo.

Los criterios de inclusión para el estudio que incluirá 20 pacientes son:

  • Consentimiento del paciente a participar en el estudio
  • Pacientes entre 16 a 65 años
  • Diagnóstico de epilepsia focal presentando crisis focales sin y con pérdida de conciencia, con o sin generalización secundaria
  • Frecuencia de crisis de al menos 4 crisis en las últimas 4 semanas, evaluado mediante registro histórico.
  • Que hayan fallado al menos a dos Medicaciones anticrisis a dosis estables incluyendo las benzodiacepinas si son administradas en dosis estables sin intermitencias
  • Resonancia nuclear magnética cerebral sin tumor o enfermedad progresiva

Con respecto a los objetivos del estudio, “el ensayo nos permitirá evaluar la seguridad y la eficacia del producto en los pacientes con epilepsia resistente, controlar la tolerancia a las dosis indicadas y comprobar que no existan complicaciones derivadas. Hoy debemos considerar al cannabis medicinal, elaborado con Buenas Practicas de Manufactura, como un producto farmacéutico y no como un medicamento NO tradicional”, completa el Consalvo.

Otro beneficio que podría registrarse es la eventual mejora en las alteraciones de ánimo, como la ansiedad y la depresión, que suelen acompañar a estas situaciones. “Sabemos que el control de estos síntomas contribuye a la reducción de la frecuencia de las crisis. Y hay muchos trabajos acerca de los beneficios de los cannabinoides sobre los trastornos emocionales”, agrega la médica Andrea Micciulli, neuróloga del Hospital Eva Perón y asesora de Cannabis Medicinal Argentina (CAMEDA), una asociación civil cuya misión es llevar una respuesta a personas que podrían tener una mejor calidad de vida con el uso de cannabis medicinal de calidad farmacéutica. 

¿Por qué es importante un nuevo ensayo sobre el uso del cannabis?

Hasta ahora, “los estudios con respecto a esta sustancia comprenden síndromes epilépticos o formas de encefalopatías del niño, que se extienden luego al adulto, como el Dravet y el Lennox-Gastaut. Al igual que a la epilepsia relacionada con la esclerosis tuberosa”, puntualiza Consalvo.

También hay certezas pre clínicas para su administración en los dolores asociados a procesos oncológicos; la debilidad y pérdida de masa muscular relacionada con enfermedades crónicas; o la espasticidad en la esclerosis múltiple. 

De todas maneras, “faltan trabajos que aporten datos concluyentes en muchas otras situaciones. Tales como el autismo, las enfermedades neurológicas degenerativas, el síndrome de Tourette y las patologías reumáticas. Debemos trabajar en la contención, el acompañamiento, la educación e investigar para ofrecer terapias seguras”, aclara Micciulli.

Si se obtienen resultados positivos, el siguiente paso será la cobertura por el sistema de salud”, redondea la médica neuróloga.

La necesidad de un CBD seguro

Un punto también relevante es que para el sondeo que se realizará en el Hospital Ramos Mejía se utilizará Convupidiolel primer producto a base de cannabis de fabricación argentina aprobado por ANMAT. 

Este medicamento presenta una fórmula de calidad farmacéutica, de 100 miligramos por mililitro de CBD de máxima pureza, obtenido a partir de las partes aéreas de la planta Cannabis Sativa L, que son las de mayor nobleza. Además, está elaborado bajo buenas prácticas de manufactura certificadas por las autoridades correspondientes.

«Esto implica que el proceso de su fabricación se encuentra libre de bacterias y contaminantes y que sigue una regulación que solo puede llevarse a cabo en un laboratorio de especialidades medicinales”, detalla Micciulli.

En cambio, diferencia la doctora, “los productos artesanales no alcanzan los estándares requeridos para considerarlos de calidad farmacéutica. Ya que no disponen de la estabilidad, que es una condición necesaria para el seguimiento de la dosificación y de los efectos deseados y no deseados”.

Asimismo, Micciulli destaca que “hay que tener en cuenta que el uso de una sustancia en una patología requiere de una serie de procesos que certifiquen eficacia, calidad y seguridad. A esto debe sumarse que el preparado se administrará en personas con patologías graves y que reciben otros fármacos que interaccionan con los cannabinoides. Aunque los mismos cuidados se tomarían para cualquier otro diagnóstico y con cualquier otro compuesto”.

Por su parte, Consalvo concluye que “hoy debemos considerar el cannabis medicinal como un producto farmacéutico y no como una medicina no tradicional”.

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