La Anmat autorizó un nuevo kit que procesa más muestras en menos tiempo y a menos costo

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó hoy la utilización de un kit que utiliza un reactivo que elimina el paso de la extracción de ARN previo al análisis por RT-PCR del virus SARS-CoV-2 y permite procesar un mayor número de muestras en menos tiempo y a un costo menor.

Se trata del kit FlashPrep® ARN SARS-CoV-2 Highway, que utiliza un reactivo a base de proteinasa K “que elimina el paso de extracción de ARN previo al análisis por RT-PCR de SARS-CoV-2, al mismo tiempo que inactiva el virus”.

El equipo de investigación estuvo a cargo de las especialistas Valeria Levi, del Instituto de Química Biológica de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Buenos Aires (FCEN-Iquibicen), y Valeria Genoud (FCEN).

El paso de extracción del ARN resulta lento, y, además, depende de insumos importados, por lo que ha complicado los testeos a gran escala en muchos países, incluyendo Argentina.

El kit involucra el procesamiento de la muestra en dos pasos sucesivos: primero se incuba la muestra con FlashPrep® ARN SARS- CoV-2 Highway, que contiene la enzima proteinasa K, que fragmenta proteínas que podrían interferir con la detección del ARN viral, y luego, se realiza una incubación durante 5 min a 98°C con el fin de inactivar la proteinasa K, evitando así que la enzima afecte la reacción de RT-PCR en el paso siguiente de detección, paso de calentamiento que resulta además en la inactivación del virus.

Levi, Investigadora Principal del CONICET, destacó que el asesoramiento del MINCyT “nos posibilitó, por un lado, orientar el desarrollo de las investigaciones de acuerdo con las necesidades existentes y, por otro, tanto el Ministerio como el CONICET cumplieron un rol fundamental en la conexión con la empresa Inbio Highway, que es una empresa argentina, que garantiza la disponibilidad de los insumos sin depender de la importación y cuyas instalaciones permitieron la aprobación de ANMAT”.

Además, explicó que durante el primer pico de contagios “se producía un cuello de botella en el análisis que estaba vinculado con la extracción del ARN. El uso de FlashPrep® ARN SARS CoV-2 Highway va desempeñar un importante papel en este sentido ya que permitirá aumentar la capacidad de testeos a menor costo y mayor rapidez mejorando la vigilancia”.

Los responsables

El desarrollo y la evaluación de desempeño del kit se llevó a cabo conjuntamente con el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y SIDA (INBIRS, Universidad de Buenos Aires y CONICET) reconocido centro de referencia para el análisis de SARS-CoV-2 en muestras humanas en el contexto actual de pandemia de COVID-19. El equipo que participó del desarrollo está compuesto, además, por las y los investigadores: Martín Stortz (FCEN, UBA/ IQUIBICEN, CONICET), Federico Remes Lenicov (UBA / INBIRS, CONICET), Paula Verneri (IQUIBICEN-CONICET); Ariel Waisman (FLENI / CONICET), Bruno Berardino (FCEN, UBA / IQUIBICEN – CONICET), Virginia Dansey (FCEN, UBA / UMYMFOR, CONICET).

El reactivo ha sido licenciado a la empresa Inbio Highway con el nombre comercial de FlashPrep® ARN SARS CoV-2 Highway y su producción ha comenzado para abastecer las necesidades del Sistema de Salud público y privado. (DIB) AR