La ANMAT aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Oxford-AstraZeneca

Tras la aprobación de los reguladores del Reino Unido, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Oxford Aztrazeneca para su aplicación en la Argentina. “El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, dicta el comunicado oficial de la ANMAT.

En Argentina, el Gobierno alcanzó un acuerdo con el laboratorio AstraZeneca para adquirir en marzo 22 millones de dosis que alcanzarán a cubrir a 11 millones de argentinos bajo la modalidad de “registro de emergencia” la vacuna contra el virus SARS-CoV-2.

En este contexto, la Administración Nacional informó que, mediante la Disposición 9271/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.

La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.

Dicha autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre 4 y 12 semanas. En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 días después de la segunda dosis

Según informa el sitio de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) el organismo es el responsable de “regular todas las vacunas para uso en seres humanos, ya sean de producción nacional como así también las importadas”. ”Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”, comunica la página oficial de la agencia reguladora argentina.

¿Cómo funciona la vacuna? El virus SARS-CoV-2 está repleto de proteínas que utiliza para ingresar a las células humanas. Estas proteínas, denominadas proteínas de pico, son un objetivo tentador para posibles vacunas y tratamientos. La vacuna Oxford-AstraZeneca se basa en las instrucciones genéticas del virus para construir la proteína de pico. Pero a diferencia de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, que almacenan las instrucciones en ARN monocatenario, la vacuna Oxford utiliza ADN bicatenario.

Los investigadores agregaron el gen de la proteína de pico de coronavirus a otro virus llamado adenovirus. Los adenovirus son virus comunes que generalmente causan resfriados o síntomas similares a los de la gripe. El equipo de Oxford-AstraZeneca utilizó una versión modificada de un adenovirus de chimpancé, conocido como ChAdOx1, que puede ingresar a las células, pero no puede replicarse dentro de ellas.

AZD1222 surgió de décadas de investigación sobre vacunas basadas en adenovirus. En julio, se aprobó la primera para uso general: una vacuna contra el ébola, fabricada por Johnson & Johnson. Y se continúa -en los huecos que deja la jerarquía que ocupó la investigación sobre el COVID-19- con la realización de los ensayos clínicos avanzados para otras enfermedades, como el VIH y el Zika.

¿Cómo funciona la vacuna? El virus SARS-CoV-2 está repleto de proteínas que utiliza para ingresar a las células humanas. Estas proteínas, denominadas proteínas de pico, son un objetivo tentador para posibles vacunas y tratamientos. La vacuna Oxford-AstraZeneca se basa en las instrucciones genéticas del virus para construir la proteína de pico. Pero a diferencia de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, que almacenan las instrucciones en ARN monocatenario, la vacuna Oxford utiliza ADN bicatenario.

Los investigadores agregaron el gen de la proteína de pico de coronavirus a otro virus llamado adenovirus. Los adenovirus son virus comunes que generalmente causan resfriados o síntomas similares a los de la gripe. El equipo de Oxford-AstraZeneca utilizó una versión modificada de un adenovirus de chimpancé, conocido como ChAdOx1, que puede ingresar a las células, pero no puede replicarse dentro de ellas.

AZD1222 surgió de décadas de investigación sobre vacunas basadas en adenovirus. En julio, se aprobó la primera para uso general: una vacuna contra el ébola, fabricada por Johnson & Johnson. Y se continúa -en los huecos que deja la jerarquía que ocupó la investigación sobre el COVID-19- con la realización de los ensayos clínicos avanzados para otras enfermedades, como el VIH y el Zika.